iso 14971中文版
2020年2月3日—新版ISO14971將與歐盟醫療器材法規(MDR/IVDR等)調和,以消彌舊版與法規差異性的情形,如此一來也能降低企業符合性方面的困擾。比如在新版中,第10章 ...,與ISO14971搭配的指南原本分散於ISO/TR2497:2013和.ISO14971:2007的附件中而沒有明顯的結構。...
ISO 14971
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該標準主要係規範與醫療器材相關的風險管理領域所使用的專業術語、原理及流程,建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險,採取措施控制這些風險,並監控其有效 ...
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